Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения.
Состав: на 1 дозу (0,5мл)
Компонент 1: действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0+-0,5)х10в11 частиц/доза. Вспомогательные вещества: Трис(гидроксилметил)аминометан - 1,21мг, натрия хлорид - 2,19 мг, сахароза - 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат - 102,0 мкг, ЭДТАдинатриевая соль дигидрат - 19,0мкг, полисорбат 80-250мкг, этанол 95% - 2,5мкл, вода для инъекций до 0,5мл.
Компонент 2: действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0+-0,5)х10в11 частиц/доза. Вспомогательные вещества: Трис(гидроксилметил)аминометан - 1,21мг, натрия хлорид - 2,19 мг, сахароза - 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат - 102,0 мкг, ЭДТАдинатриевая соль дигидрат - 19,0мкг, полисорбат 80-250мкг, этанол 95% - 2,5мкл, вода для инъекций до 0,5мл.
Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2.Препарат состоит из двух компонентов: компонент 1 и компонент 2.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП- вакцина.
Фармакологические свойства: вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, SARS-CoV-2.
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет: 9 добровольцев получали компонент 1, 9 - компонент 2 и 20 в режиме прайм-буст. Иммуногенность оценивали по уровню специфических IgG-антител к белку S коронавируса и вируснейтрализующих антител, а также по образованию специфических Т-хелперных (CD4+) и цитотоксических (CD8+) лимфоцитов. Оценку уровня специфических IgG проводили в сравнении с исходным уровнем антител (до иммунизации). У всех участников исследования, получавших препарат, образовались специфические антитела.На 42 сутки среднегеометрическое значение титра составило 14703, при 100% сероконверсии.Также на 42 сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующих антитела к вирусу SARS-CoV-2 со средним титром 49,3...
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.
Показания к применению: профилактика новой коронавирусной инфекции.