Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения.
Состав: на 1 дозу (0,5мл)
Компонент 1: действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0+-0,5)х10в11 частиц/доза. Вспомогательные вещества: Трис(гидроксилметил)аминометан - 1,21мг, натрия хлорид - 2,19 мг, сахароза - 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат - 102,0 мкг, ЭДТАдинатриевая соль дигидрат - 19,0мкг, полисорбат 80-250мкг, этанол 95% - 2,5мкл, вода для инъекций до 0,5мл.
Компонент 2: действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0+-0,5)х10в11 частиц/доза. Вспомогательные вещества: Трис(гидроксилметил)аминометан - 1,21мг, натрия хлорид - 2,19 мг, сахароза - 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат - 102,0 мкг, ЭДТАдинатриевая соль дигидрат - 19,0мкг, полисорбат 80-250мкг, этанол 95% - 2,5мкл, вода для инъекций до 0,5мл.
Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2.Препарат состоит из двух компонентов: компонент 1 и компонент 2.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП- вакцина.
Фармакологические свойства: вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, SARS-CoV-2.
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет: 9 добровольцев получали компонент 1, 9 - компонент 2 и 20 в режиме прайм-буст. Иммуногенность оценивали по уровню специфических IgG-антител к белку S коронавируса и вируснейтрализующих антител, а также по образованию специфических Т-хелперных (CD4+) и цитотоксических (CD8+) лимфоцитов. Оценку уровня специфических IgG проводили в сравнении с исходным уровнем антител (до иммунизации). У всех участников исследования, получавших препарат, образовались специфические антитела.На 42 сутки среднегеометрическое значение титра составило 14703, при 100% сероконверсии.Также на 42 сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующих антитела к вирусу SARS-CoV-2 со средним титром 49,3...
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.
Показания к применению: профилактика новой коронавирусной инфекции.

Противопоказания:
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты,
- тяжёлые аллергические реакции в анамнезе,
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
- беременность и период грудного вскармливания,
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
Противопоказания для введения компонента 2: тяжёлые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжёлые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 и тд) на введение компонента 1 вакцины.
С осторожностью: при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях эндокринной системы (сахарный диабет), тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой (инфарктах миокарда в анамнезе, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, ишемической болезни сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях лёгких, астме и ХОБЛ, у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями, атопией, экземой. Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии... В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае если температура превышает 37, вакцинацию не проводят.

Побочное действие: нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технической платформы, бывают преимущественно лёгкой и средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение НВПС при повышении температуры после вакцинации. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда - увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатининфосфокиназы в сыворотке крови. В открытом клиническом исследовании безопасности, переносимости и иммуногенности препарата нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто, определить более точно не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования: "общие нарушения и реакции в месте введения" относились: гипертермия, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита. "Нарушения со стороны нервной системы": головная боль, диарея. "Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения": боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея. "Лабораторные и инструментальные данные": разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса...
Большинство НЯ завершилось выздоровлением без последствий (144). На 42-й день исследования не завершились 31 НЯ (исход был неизвестен для - НЯ и шел процесс выздоровления для - 4НЯ) - лабораторные отклонения иммунологических показателей, что не имеет клинического значения ( не нуждается в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось. Однако, можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжёлой степени. Специфических антидотов к препарату не существует. Взаимодействие с другими лекарственными средствами: не изучалось. Симптоматическая терапия